СамГМУ аккредитовали для доклинических испытаний медизделий

Самарский государственный медицинский университет завершил создание системы проведения регуляторных доклинических исследований, получив аккредитацию испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации.

В вузе пояснили, что аккредитация по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 подтверждает право проводить доклинические испытания медицинских изделий и материалов с соблюдением установленных требований к качеству и достоверности результатов.

Ректор СамГМУ Александр Колсанов сообщил, что новый статус позволит университету самостоятельно выполнять полный комплекс исследований и предоставлять данные, соответствующие регуляторным требованиям.

Кроме аккредитации, университет подтвердил соответствие принципам надлежащей лабораторной практики GLP по ГОСТ 33044-2014. Это дает возможность проводить исследования безопасности и эффективности химических веществ и медицинских изделий как в лабораторных условиях, так и на биологических моделях.

Также СамГМУ получил сертификацию по международному стандарту ISO 9001:2015 в сфере биомедицинских клеточных продуктов и трансплантологии.

Директор НИИ «БиоТех» Лариса Волова сообщила, что дальнейшая работа будет связана с расширением области аккредитации, развитием биобанкинга, цифровой валидации и межлабораторных исследований.

По словам заведующего Центром доклинических испытаний Михаила Власова, соблюдение требований GLP обеспечивает контроль качества на всех этапах проведения исследований, сообщает СамГМУ.

Больше новостей и эксклюзивных видео смотрите в канале Самара Онлайн 24 в MAX.