Аппараты наркоза и ИВЛ в РФ стали безопаснее
Росздравнадзор зарегистрировал новую серию наркозно-дыхательных аппаратов и аппаратов ИВЛ, специально адаптированных для российских медицинских учреждений и защищенных от сбоев. Эти приборы серий «Кедр» и «Ива» предназначены для замены зарубежных аналогов в больницах. Об этом пишет портал Известия.
Оборудование разработано с учетом реальных условий функционирования отечественных клиник и адаптировано к российским стандартам — от совместимости с анестетиками до устойчивости к перепадам давления в газовых магистралях. Эксперты подчеркивают, что импортозамещение такого оборудования является важным вопросом для стабильности системы здравоохранения. Для эксплуатации аппаратов необходимы расходные материалы, датчики, сервисное обслуживание, калибровка и обновление программного обеспечения, отметили специалисты.
Российские ученые представили несколько новых разработок в области оборудования для реанимации, сообщили в Сеченовском университете. Отечественная линейка наркозно-дыхательных аппаратов и аппаратов искусственной вентиляции легких, созданная университетом совместно с НПО «РМед», получила регистрационные удостоверения Росздравнадзора.
Аппараты серии «Кедр» предназначены для подачи наркоза и поддержания дыхания во время операций. Они обеспечивают точную подачу анестетиков, вентиляцию легких в основных режимах и мониторинг широкого спектра показателей. Оборудование подходит для пациентов всех возрастов, включая новорожденных.
Также зарегистрированы аппараты ИВЛ серии «Ива» — модели «Ива И30» и «Ива И50». Первая модель предназначена для респираторной поддержки и может использоваться в реанимации, отделениях интенсивной терапии и при транспортировке пациентов. Вторая модель более сложная, рассчитанная на взрослых и детей, и применяется в реанимации, интенсивной терапии, операционных, а также для транспортировки внутри и между клиниками.
Разработка медицинской техники заняла около двух лет. Основой послужили зарубежные решения, сообщили в университете. В ходе реинжиниринга команда усовершенствовала импортные медицинские изделия и адаптировала их к условиям российских клиник. В частности, расширена совместимость аппаратов с современными ингаляционными анестетиками, обеспечена стабильная и безопасная работа с различными типами дыхательных контуров, распространенных в стационарах, доработан графический интерфейс и повышена устойчивость приборов к перепадам параметров централизованных газовых магистралей.
Сеченовский университет стал первым среди медицинских вузов России, реализовавшим проект по реинжинирингу сложных медицинских изделий для серийного производства, сообщил директор Научно-технологического парка биомедицины Первого МГМУ Александр Кулиш. Такое оборудование сейчас крайне востребовано не только в России, но и за рубежом.
Над улучшением характеристик наркозно-дыхательных аппаратов и ИВЛ работали ведущие инженеры университета совместно с врачами. Участие клиницистов, конечных пользователей медицинской техники, позволило сделать аппараты более удобными для российских врачей.
По словам генерального директора НПО «РМед» Александра Зорина, локализация обеспечивает полный цикл производства, сборки, настройки и тестирования аппаратов на территории России. Все ключевые этапы производственного цикла — от монтажа печатных плат и корпусных элементов до калибровки, выходного контроля и серийного выпуска — реализованы на производственной площадке компании и площадках партнеров. В течение трех лет планируется полностью перейти на отечественные комплектующие, производимые в России.
Безопасность медицинской техники этого класса зависит от точности измерительного контура и предсказуемого поведения аппарата в неидеальных условиях. Важны точность подачи анестетиков и дыхательной смеси, глубина мониторинга, логика тревог и работа защитных механизмов от избыточного давления, отметила ведущий эксперт рынка НТИ «Хелснет» Марина Чумакова.
Ключевым моментом является стабильная работа с разными типами дыхательных контуров и совместимость с современными ингаляционными анестетиками. Эти факторы в повседневной практике могут вывести технику за пределы штатного режима.
Регистрация линеек «Кедр» и «Ива» — первый случай, когда медицинский вуз довел реинжиниринг сложной жизнеобеспечивающей техники до серийного выпуска, и именно этот проект интересен рынку, отметил директор Центра реабилитационных и нейротехнологий РТУ МИРЭА, гендиректор компании «НТЦ «Медитэкс» Андрей Виленский.
Аппараты ИВЛ и наркозно-дыхательная техника — это оборудование жизнеобеспечения: его отказ или недоступность напрямую угрожают жизни пациента, поэтому здесь нет права на ошибку или паузу. Собственное производство таких изделий — вопрос не экономии, а устойчивости системы здравоохранения. При этом необходимо учитывать, что аппарат, как правило, работает в клинике от семи до десяти лет, и всё это время ему необходимы расходные материалы, датчики, сервис, калибровка и обновление программного обеспечения.
Разработчики заявляют о повышенной устойчивости аппаратов к перепадам параметров централизованных газовых магистралей. Это важная характеристика: оборудование должно сохранять заданные параметры вентиляции во всем рабочем диапазоне давления кислорода и безопасно работать при отклонениях. В больницах с изношенными газовыми системами такой запас прочности может иметь для пациента большее значение, чем наличие дополнительного режима вентиляции.
В дальнейшем специалисты планируют расширить линейку медицинской техники и изделий для реинжиниринга и локализации производства. В перспективе они намерены полностью перейти на российские комплектующие, что должно обеспечить стабильность поставок и снизить зависимость от импорта.
