Статус прорывной терапии повысил риск серьёзных побочных эффектов

Статус прорывной терапии, используемый FDA для ускоренного вывода лекарств на рынок, оказался связан с повышенными рисками для пациентов. К такому выводу пришли исследователи Хану Тьяги и Рачна Шах, проанализировав данные по безопасности препаратов, одобренных в США.

Учёные изучили 327 лекарств, получивших разрешение FDA с 2012 по 2019 год, и оценили последствия применения ускоренных процедур регистрации. Анализ показал, что препараты со статусом прорывной терапии ежегодно ассоциируются примерно с 1722 дополнительными серьёзными побочными эффектами, что почти в три раза выше по сравнению с лекарствами без такого статуса.

В работе отдельно рассматривались инструменты снижения рисков. По данным авторов, программа управления рисками REMS оказалась наиболее эффективной и снижала количество тяжёлых побочных реакций почти наполовину. При этом специальные предупреждения в чёрной рамке на упаковке лекарств не продемонстрировали заметного защитного эффекта.

Авторы подчеркнули, что результаты указывают на необходимость усиленного пострегистрационного контроля за препаратами, получающими статус прорывной терапии, чтобы ускоренный доступ к лечению не сопровождался ростом угроз для безопасности пациентов.

Читайте также:

• Великий Омар Хайям поясняет, как враги становятся друзьями – запомните эту мудрость раз и навсегда
• Всего 4 полоски на подошву — лед можно не боятся как асфальт: лайфхак от подруги с севера
• Удаляем приложение с 15 января: Wildberries и Ozon сообщили о новом решении
• Беру лаваш и яйцо — готовлю сытный завтрак для всей семьи: всего 5 минут на готовку
• Синоптик Вильфанд: Весна 2026 года может быть очень ранней