FDA одобрило первую в США сублимированную плазму, которая готова за минуты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дало разрешение на использование препарата Ezplaz — первой лиофилизированной плазмы крови в стране. Этот препарат предназначен для экстренных случаев, когда необходимо восполнить факторы свертывания крови. В отличие от обычной плазмы, которая требует хранения в замороженном виде и размораживания перед переливанием, Ezplaz можно хранить при температуре от 2 до 25 градусов Цельсия в течение 12 месяцев. Об этом сообщает сайт Science XXI.
Перед использованием медработник добавляет стерильную воду в упаковку, и плазма восстанавливается за примерно 2,5 минуты. О решении американского регулятора сообщалось в журнале JAMA. Комплект Ezplaz включает одну дозу высушенной плазмы, пакет со 250 миллилитрами стерильной воды, систему для переноса жидкости и набор для переливания. Упаковка в гибкий пластиковый пакет снижает риск повреждения при транспортировке.
Препарат доступен в вариантах плазмы группы AB и группы A с низким уровнем антител к антигену B, что уменьшает вероятность несовместимости при неизвестной группе крови пациента. Ezplaz разрешен для взрослых, которым необходима плазма, если другие виды недоступны. Его можно использовать при сильном кровотечении, массовых переливаниях и для нейтрализации действия варфарина у отдельных пациентов, но он не должен заменять обычную замороженную плазму, если она доступна.
Как и другие плазменные препараты, Ezplaz может вызвать аллергические реакции, повреждение легких после переливания, перегрузку кровообращения или осложнения из-за несовместимости крови. Его нельзя применять людям с повышенной чувствительностью к плазменным препаратам и пациентам с дефицитом иммуноглобулина A. Регулятор также указал на недостаточно изученный риск тромбоэмболических осложнений и потребовал наблюдения за пациентами после начала применения препарата.
До одобрения Ezplaz изучался в исследовании с участием 24 здоровых взрослых добровольцев, где не было зафиксировано смертей или серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением. Однако такие данные не позволяют полностью оценить эффективность средства у пациентов с тяжелыми кровотечениями в реальных условиях. По мнению FDA, преимущества Ezplaz перевешивают риски в ограниченных случаях, когда замороженная плазма недоступна достаточно быстро.
