Первая мРНК-вакцина от гриппа компании Moderna получила одобрение FDA

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на использование препарата mRNA-1010 (торговое название mFLUSIVA) от компании Moderna. Это первая профилактическая мРНК-вакцина от гриппа, предназначенная для людей старше 50 лет. Об этом рассказывает Prokazan.

Вакцина основана на матричной РНК, которая кодирует поверхностные гемагглютинины трех штаммов вируса гриппа — A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria. Каждый компонент содержится в дозе 12,5 мкг. Разработчики утверждают, что состав можно быстро адаптировать в соответствии с сезонными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Решение FDA было принято на основе результатов двух рандомизированных клинических исследований с активным контролем. В одном из них участвовали 40 805 человек в возрасте от 50 до 64 лет из 11 стран, а во втором — 2 992 человека старше 65 лет из США. Относительная профилактическая эффективность составила около 27%, а нежелательные реакции были умеренными и кратковременными: чаще всего отмечались боль в месте укола, утомляемость и головная боль.

Кроме того, третья фаза испытаний продолжается в постмаркетинговый период. Информация об одобрении была опубликована в пресс-релизе компании Moderna.